JAMA子刊發(fā)布津力達(dá)可降低糖耐量異常合并多代謝紊亂人群罹患糖尿病風(fēng)險(xiǎn)41%

 美國當(dāng)?shù)貢r(shí)間2024年6月3日,由河北省中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)藥研究院賈振華教授,中國中醫(yī)科學(xué)院廣安門醫(yī)院仝小林院士、連鳳梅教授作為共同通信作者的論文《津力達(dá)對(duì)糖耐量異常合并多代謝紊亂人群的糖尿病預(yù)防效果——FOCUS隨機(jī)臨床試驗(yàn)》在國際權(quán)威醫(yī)學(xué)期刊《美國醫(yī)學(xué)會(huì)雜志·內(nèi)科學(xué)》(JAMA Internal Medicine,影響因子39)發(fā)表。論文介紹了津力達(dá)干預(yù)代謝綜合征糖耐量異常人群取得的重大成果——津力達(dá)可降低糖耐量異常合并多代謝紊亂人群罹患糖尿病的風(fēng)險(xiǎn)。該研究是首個(gè)中醫(yī)藥領(lǐng)域研究團(tuán)隊(duì)主導(dǎo)的針對(duì)多代謝紊亂人群糖尿病發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)的循證醫(yī)學(xué)研究,為糖尿病的預(yù)防提供了新的視角和策略。

該研究采用隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照、多中心的設(shè)計(jì)方法,以糖尿病發(fā)生率為主要評(píng)價(jià)指標(biāo),于2019年6月至2023年2月在中國21個(gè)城市、35家醫(yī)院開展,入組了889例年齡18～70歲糖耐量異常合并腹型肥胖,同時(shí)伴有代謝綜合征任一指標(biāo)異常的受試者,按照1:1的比例進(jìn)行隨機(jī)分組,其中885例被納入全分析集(津力達(dá)組442例、安慰劑組443例)。受試者在接受標(biāo)準(zhǔn)化的生活方式干預(yù)(包括飲食調(diào)整、體力活動(dòng)等)的基礎(chǔ)上,每天按照1袋/次,3次/日的劑量口服津力達(dá)或安慰劑,中位隨訪時(shí)間達(dá)2.2年。

研究結(jié)果顯示,與安慰劑組相比,津力達(dá)組的糖尿病發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)降低了41%。同時(shí),與安慰劑組相比,津力達(dá)組多項(xiàng)代謝異常指標(biāo),如腰圍、體重指數(shù)、空腹血糖、餐后2小時(shí)血糖、糖化血紅蛋白、總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇、甘油三酯、胰島素抵抗指數(shù)也得到了顯著改善;動(dòng)脈硬化關(guān)鍵指標(biāo)——臂踝指數(shù)和頸動(dòng)脈內(nèi)中膜厚度也具有顯著差異,表明津力達(dá)可以降低腰圍及體重指數(shù),調(diào)節(jié)糖脂代謝,改善胰島素抵抗,改善多代謝紊亂達(dá)到保護(hù)血管的目的。本研究提示津力達(dá)可作為糖耐量異常合并多代謝紊亂人群預(yù)防糖尿病發(fā)生、降低血管事件發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)的一種有效干預(yù)方案。

我國2型糖尿病的發(fā)病率持續(xù)攀升,給公共衛(wèi)生系統(tǒng)帶來了沉重負(fù)擔(dān)。人體正常的血糖水平空腹時(shí)在3.9～6.1mmol/L之間,餐后兩小時(shí)血糖<7.8mmol/L。當(dāng)出現(xiàn)空腹血糖≥7.0mmol/L,或者餐后兩小時(shí)血糖≥11.1mmol/L,或者隨機(jī)血糖≥11.1mmol/ L,或者糖化血紅蛋白≥6.5%,并伴有典型糖尿病癥狀時(shí),即可診斷為糖尿病。

糖耐量異常則是介于正常血糖水平與糖尿病之間的一種中間狀態(tài),屬于糖尿病前期的一種,表現(xiàn)為人體對(duì)糖的轉(zhuǎn)化能力下降,雖然身體對(duì)糖的代謝已經(jīng)出現(xiàn)了異常,但是還沒有達(dá)到糖尿病診斷標(biāo)準(zhǔn),往往沒有典型的臨床癥狀,常在體檢時(shí)發(fā)現(xiàn)。空腹血糖在6.1～7.0mmol/L之間,和/或餐后兩小時(shí)血糖在7.8～11.1mmol/L之間的,就可以診斷為糖尿病前期。這類人群稱為糖尿病的后備軍。據(jù)《中國成人糖尿病前期干預(yù)的專家共識(shí)(2023版)》顯示,我國糖尿病前期患病率高達(dá)35.2%,且呈不斷上升的趨勢(shì)發(fā)展。

雖然有研究表明強(qiáng)化生活方式干預(yù)是糖尿病防治的基礎(chǔ),然而,強(qiáng)化生活方式干預(yù)在實(shí)際應(yīng)用中面臨挑戰(zhàn),主要表現(xiàn)為受試者難以維持對(duì)生活方式干預(yù)方案的長期依從性。此外強(qiáng)化生活方式干預(yù)在降低心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)方面的證據(jù)仍然不足。當(dāng)糖耐量異常與肥胖、血脂異常和高血壓等其他風(fēng)險(xiǎn)因素合并存在時(shí),不僅糖尿病風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)一步增加,心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)也增加34%。因此,探索將生活方式干預(yù)與藥物治療相結(jié)合以延緩糖尿病發(fā)生,并強(qiáng)化血管保護(hù)以預(yù)防心血管事件的有效治療方案迫在眉睫。

據(jù)悉,該研究為國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“脈絡(luò)學(xué)說營衛(wèi)理論指導(dǎo)系統(tǒng)干預(yù)心血管事件鏈研究”的子課題,賈振華為該重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃負(fù)責(zé)人和本項(xiàng)目的主要研究者。津力達(dá)顆粒是在絡(luò)病理論指導(dǎo)下研發(fā)的創(chuàng)新中藥,由17種中藥成分組成,于2005年獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn),用于治療2型糖尿病,既往臨床研究發(fā)現(xiàn),津力達(dá)可改善糖脂代謝紊亂,降低血糖和糖化血紅蛋白,改善血糖波動(dòng),促進(jìn)血糖達(dá)標(biāo)。

由中國科學(xué)院院士仝小林開展的一項(xiàng)納入192例2型糖尿病患者的臨床研究顯示,對(duì)于服用二甲雙胍穩(wěn)定劑量血糖仍不達(dá)標(biāo)的患者,加用津力達(dá)顆粒可進(jìn)一步降低糖化血紅蛋白0.92%,降低空腹血糖、餐后2小時(shí)血糖,顯著提高胰島β細(xì)胞功能指數(shù),改善口渴、乏力、便秘等癥狀,且安全性較高。

由中國工程院賈偉平院士牽頭開展的津力達(dá)顆粒對(duì)新診斷的2型糖尿病血糖變異性療效的臨床研究顯示,與對(duì)照組相比,津力達(dá)組患者血糖水平標(biāo)準(zhǔn)差在治療后顯著降低,葡萄糖目標(biāo)范圍內(nèi)時(shí)間(TIR)在治療后顯著改善,且津力達(dá)組患者的TIR從治療前的55%提升到治療后79%,達(dá)到了2019 年發(fā)布的TIR國際共識(shí)推薦的2型糖尿病患者TIR控制目標(biāo)(>70%),降低了微血管并發(fā)癥和大血管并發(fā)癥的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。

據(jù)統(tǒng)計(jì),此前尚無循證醫(yī)學(xué)研究證實(shí)中成藥可以降低糖耐量異常合并多代謝紊亂人群的糖尿病發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。該研究成果的發(fā)表,成為首個(gè)證明中成藥可以降低該人群糖尿病發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)的臨床循證醫(yī)學(xué)試驗(yàn),為預(yù)防糖尿病的發(fā)生提供了一種更為有效的干預(yù)措施,有望幫助高風(fēng)險(xiǎn)人群降低糖尿病發(fā)病風(fēng)險(xiǎn),從而減少糖尿病患者的負(fù)擔(dān)。此外,津力達(dá)顆粒作為一種中藥復(fù)方制劑,在嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)中證實(shí)了其有效性和安全性,為中醫(yī)藥的現(xiàn)代化和國際化提供了有力證據(jù),更為全球數(shù)億糖尿病高危人群帶來了新希望。